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净化工程 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知

净化工程 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知

 

食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知 

食药监办械管〔201569号 

20150518日 发布 

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为适应医疗器械监督管理工作需要,总局组织有关单位和专家对人工血管接环等172个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:

一、作为类医疗器械管理的产品(5个)
(一)人工血管接环:采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中,辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧,用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分,形成非缝合式人工血管和人体血管连接。手术后,产品将长期留置于人体内。分类编码:6846。

(二)海藻酸钠凝胶:由天然海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、水组成。用于一度和二度烧伤伤口,可吸收伤口渗出物、清除坏死腐烂组织,并利用凝胶物理封闭作用止住创面渗血。分类编码:6864。

(三)海藻多糖凝胶:由海藻多糖、羧甲基纤维素钠、水组成。用于急性、慢性皮肤创面,起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码:6864。

(四)藻酸盐填充条:由藻酸盐(不含银)纤维制成条状敷料。用于耳鼻腔、肛肠手术,体表溃疡或穿刺、引流及造口等导致的带有腔隙的伤口,创伤导致组织缺损的伤口,填充后起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码:6864。

(五)支气管止血球囊导管:由球囊导管、接头组成。用于治疗支气管动脉出血。使用时,沿鼻腔将球囊导管输送到出血支气管部位,利用生理盐水充盈球囊,压迫支气管壁,挤压支气管出血部位血管,达到止血目的。分类编码:6866。

二、作为类医疗器械管理的产品(24个) 
(一)一次性外科使用曲面垫:由不锈钢网和医用级硅橡胶制成。通过施加外力,可使不锈钢网弯折成适宜的形状。无菌提供。用于腹部开放式外科手术中放入患者腹腔隔离器官和手术区域,收拢、;て鞴,避免器官阻挡手术视野。无防粘连作用。分类编码:6801。

(二)医用皮肤记号笔(含墨水):由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤(无黏膜及皮肤破损处)上作标记和定位。分类编码:6801。

(三)小血管测量尺:为一有角度的卡尺,卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。分类编码:6802。

(四)脑科平面定位尺:由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。分类编码:6803。

(五)经导管植入式人工心脏瓣膜预置装置:由转动手柄和底座两部分组成,底座上带有支架,支架上的孔洞用于放置待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜。无菌提供。用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中,在体外压缩经导管心脏瓣膜,将其安装到配套输送系统上。分类编码:6807。

(六)胆管引流针:由针头、针管、连接头组成。采用不锈钢材料制造?芍馗词褂。使用时针头插入胆管内,连接头连接有源吸引设备,实现胆汁的引流。用于腹腔微创手术中,作为引流胆汁的通道。分类编码:6808。

(七)腹腔手术用推结器:由推结器管、推结器柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。用于腹腔微创手术中在腹腔镜下辅助对病理部位打结。分类编码:6808。

(八)活检枪:由枪体盖、前盖、后盖、枪体、后滑块、前滑块、后击发开关、前击发开关、保险按钮、主弹簧、拉手组成。配合活检针使用,可施加作用力,击发活检针,从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。分类编码:6815。

(九)脂肪移植手术套装:由瓶塞穿刺器、内牙管连接头、硅胶管、外牙管连接头、弹簧、四通、鸭嘴单向阀、堵头、吸脂针组成。用于整形外科手术中的自体脂肪移植手术,利用压缩弹簧产生负压实现吸脂、注脂、注水,达到转移脂肪的目的。分类编码:6816。

(十)一次性使用****勃起强度测量带:由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供,一次性使用。压力带分为红、黄、蓝三种。依据****勃起的生理解剖和力学基础设计,不同****勃起程度可拉断相应压力带。用于男性勃起功能障碍的筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过程中疗效观察、视听刺激下****硬度辅助检测。分类编码:6820。

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